Responsable Stérilisation & Contrôle Qualité - Dispositifs Médicaux

Décryptage du poste par Postule AI

Résumé du rôle

Sterifil recrute un(e) Responsable Stérilisation & Contrôle Qualité pour renforcer son système qualité et sécuriser ses processus de stérilisation de dispositifs médicaux. Rattaché(e) à la Direction générale, vous piloterez les processus de stérilisation, assurerez la conformité réglementaire et serez l'interlocuteur clé lors des audits. Le poste requiert un diplôme scientifique Bac+5 (Pharmacie privilégiée) et 3 à 7 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux, avec une expertise en stérilisation industrielle, normes ISO et contrôle qualité.

Exigences clés (estimation)

Piloter et garantir les processus de stérilisation des dispositifs médicaux avec suivi des protocoles et indicateurs
Gérer la documentation qualité (SOP, procédures, rapports) et assurer la conformité réglementaire
Assurer la libération des lots, gérer les non-conformités et mettre en œuvre les actions correctives (CAPA)
Être l'interlocuteur clé lors des audits internes et externes et former les équipes aux exigences qualité
Contribuer à l'amélioration continue des process industriels et aux projets d'industrialisation de nouveaux produits

Compétences

Diplôme scientifique Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur biomédical, génie des procédés ou qualité industrielle)Expérience de 3 à 7 ans dans les dispositifs médicaux, idéalement en stérilisation industrielle ou contrôle qualitéMaîtrise des procédés de stérilisation, notamment à l'Oxyde d'ÉthylèneConnaissance approfondie des normes ISO (13485, 11135, 11137) et des environnements réglementés (BPF, audits)Expertise en contrôle qualité et analyse de résultats (physico-chimiques, microbiologiques, stérilité, endotoxines)Expérience en libération de lots et prise de décisions qualité engageantesRigueur scientifique, sens critique et esprit d'amélioration continue

Niveau estimé

Le poste requiert une expérience de 3 à 7 ans minimum, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux avec une expertise en stérilisation industrielle, contrôle qualité ou assurance qualité. Une connaissance approfondie des environnements réglementés est indispensable.

Attributs détectés par l’IA (si absents de l’offre)

Type de poste: CDI
Mode de travail: Sur site
Niveau d'expérience: 3–5 ans
Fonction: Qualité / HSE
Secteur: Santé
Niveau d'études: Master / Bac+5
Langues: Français

Cette analyse a été générée automatiquement par Postule AI à partir de l'offre.

Introduction au poste

Dans le cadre du renforcement de notre système qualité et de la sécurisation de nos processus de stérilisation, nous recrutons un(e) Responsable Stérilisation & Contrôle Qualité.

Rattaché(e) à la Direction générale, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire, la performance industrielle et la sécurité des dispositifs médicaux. Vous êtes motivé(e), doté(e) d'une rigueur scientifique et d'un sens critique, et vous êtes guidé(e) par un esprit d'amélioration continue.

Votre rôle

Piloter et garantir les processus de stérilisation des dispositifs médicaux (suivi des protocoles et indicateurs, gestion de la documentation qualité : SOP, procédures, rapports)
Assurer la conformité qualité et réglementaire des produits et des procédés (libération des lots, non-conformités, CAPA)
Être l'interlocuteur clé lors des audits internes et externes, et le représentant réglementaire pour former les équipes aux exigences qualité
Contribuer à l'amélioration continue des process industriels et qualité relatifs à la stérilisation, et aux projets pour l'industrialisation de nouveaux produits

Vos qualifications

Formation initiale

Diplôme supérieur scientifique (Bac +5 minimum)
Formation en Pharmacie fortement souhaitée
Autres formations possibles : ingénieur biomédical, génie des procédés, qualité industrielle

Expérience & compétences métier

Expérience de 3 à 7 ans minimum, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux
Expérience préalable en stérilisation industrielle, contrôle ou assurance qualité fortement appréciée
Connaissance des environnements réglementés (ISO, BPF, audits)
Maîtrise des procédés de stérilisation (Oxyde d'Éthylène notamment)
Solide connaissance des normes ISO applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 11135/11137…)
Maîtrise du fonctionnement d'un laboratoire de contrôle qualité et capacité à analyser les résultats d'analyses (physico-chimiques, microbiologiques, stérilité, endotoxines…)
Expérience de la libération des lots sur la base de la conformité des résultats analytiques, des dossiers de lot et des exigences réglementaires
Capacité à statuer sur la conformité produit et à prendre des décisions qualité engageantes

Cette description d'emploi a pu être reformatée par Postule pour améliorer sa lisibilité et sa présentation. Le contenu et les informations restent fidèles à l'offre d'emploi originale. .