Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

À propos du rôle

Vous assurerez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux commercialisés au Maroc en garantissant l'obtention, le maintien et le renouvellement des autorisations requises, conformément aux exigences des autorités marocaines et aux standards internationaux du groupe (ISO 13485, MDR européen si applicable).

Responsabilités principales

• Préparer, compiler et soumettre les dossiers d'enregistrement auprès de l'Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS)
• Assurer le suivi des dossiers jusqu'à obtention des certificats d'enregistrement et gérer les renouvellements, variations et extensions de gamme
• Maintenir un registre réglementaire à jour avec tracking des échéances, licences et autorisations
• Collecter, analyser et vérifier l'adéquation de la documentation technique (CE Certificate, Declaration of Conformity, Technical File, ISO 13485)
• Participer aux audits internes et externes (ISO 13485) et préparer les inspections des autorités locales
• Assurer la communication avec les Regulatory Affairs des maisons mères et contribuer au maintien du système de management de la qualité

Qualifications requises

• Formation : Bac+5 en pharmacie, biologie, sciences de la santé, affaires réglementaires ou équivalent
• Expérience : Minimum 4 ans en affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical au Maroc, avec expérience confirmée auprès de l'AMMPS, OMPIC et ANRT
• Compétences techniques : Maîtrise de la réglementation marocaine, connaissance des procédures d'enregistrement et homologation, capacité à constituer et analyser des dossiers techniques
• Langues : Maîtrise du français et de l'arabe (anglais apprécié)

Compétences comportementales

• Rigueur et forte orientation conformité
• Capacité d'analyse et esprit critique
• Autonomie et gestion des priorités
• Aisance relationnelle avec autorités et partenaires
• Confidentialité et sens de l'éthique